ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üretim ve tedarik süreçlerinizi, düzenleyici şartlara tam uyumlu bir kalite sistemiyle güvence altına alın.
ISO 13485, tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisiyle ilgilenen kuruluşlar için özel olarak geliştirilmiş kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001'e kıyasla düzenleyici (regülasyon) şartlarına ve risk yönetimine daha fazla vurgu yapar.
Standart, ürün yaşam döngüsünün her aşamasında izlenebilirliği ve dokümantasyonu zorunlu kılarak hasta güvenliğini merkeze alır.
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Tıbbi cihaz tedarikçileri ve distribütörleri
- Sterilizasyon ve ambalaj hizmeti sağlayıcıları
- CE işaretlemesi için teknik dosya hazırlayan firmalar
Neden ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi?
Düzenleyici Uyum
Tıbbi cihaz mevzuatına sistematik uyum.
Ürün Güvenliği
Risk yönetimi odaklı tasarım ve üretim süreçleri.
Pazar Erişimi
CE işaretlemesi ve uluslararası pazarlara giriş kolaylığı.
İzlenebilirlik
Ürün yaşam döngüsünün tamamının kayıt altında tutulması.
Nasıl İlerliyoruz?
Ön Değerlendirme
Mevcut süreçlerin düzenleyici şartlara göre değerlendirilmesi.
Doküman Altyapısının Kurulması
Kalite el kitabı, risk yönetim dosyası ve prosedürlerin oluşturulması.
Uygulama ve İç Tetkik
Sistemin uygulanması ve iç tetkikle doğrulanması.
Belgelendirme Denetimi
Bağımsız denetim ve ISO 13485 belgesinin teslimi.
Bununla birlikte incelenebilir
Kapsamınızı bize iletin.
Size özel bir teklif ve süreç planı hazırlayalım.